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聚乙烯醇Polyvinyl Alc


1 通用名:USP:Polyvinyl alcohol
2 异名:Airvol;Elvanol;Gohsenol;PVA;vinyl alcohol polymer.
3 化学名称和CAS注册号:ethenol,homopolymer [9002-89-5] (乙烯醇均聚物)
4 分子式与分子量:(C2H4O)n,分子量为20 000~200 000。
聚乙烯醇是水溶性合成聚合物,分子式为(C2H4O)n,市售聚乙烯醇n值在500~5000之间,对应分子量范围大约在20 000~200 000,
见表Ⅰ。
表Ⅰ

级别

分子量

高黏度

~200 000

中等黏度

~130 000

低黏度

~20 000


5 结构式:
pva
6 类别:
包衣剂;润滑剂;增溶剂;增黏剂。
7 在药物制剂或制剂工艺中应用:
聚乙烯醇主要用于局部用药及眼用制剂中;
见表Ⅱ[1~3]。聚乙烯醇可用作乳剂中的稳定剂[0.25%~3.0%(W/V)]。聚乙烯醇还用作黏性制剂如眼用产品的增黏剂。聚乙烯醇用于人工眼泪、隐形眼镜溶液中起润滑作用,也用于口服缓释制剂[4]及透皮贴剂[5]中。聚乙烯醇也可与戊二醛溶液混合制成微球[6]。
表Ⅱ 聚乙烯醇的用途

用途

浓度/%

乳剂

0.5

眼用制剂

0.25~3.00

局部用洗剂

2.5


8 性状
聚乙烯醇为无臭、白色到奶油色的颗粒状粉末。
9 药典标准
见表Ⅲ。
表Ⅲ 聚乙烯醇的药典标准

测试项目

USP 25

黏度

+

pH

5.0~8.0

干燥失重

≤5.0%

炽灼残渣

≤2.0%

水不溶性杂质

≤0.1%

水解度

+

有机挥发性杂质

+

含量

85.0%~115.0%


10 一般性质
熔点:228℃(完全醇解级别);180~190℃(部分醇解级别)。
折射率:nD25=1.49~1.53。
溶解度:水中可溶;有机溶剂中不溶。溶解时首先将固体在室温下分散在水中,然后加热混合物至90℃,加热时间约5分钟,不断搅拌直至溶液冷却至室温。
比重:1.19~1.31(固体,25℃);1.02(10%水溶液W/V,25℃)。
比热:1.67J/g(0.4cal/g)。
动力黏度:见表Ⅳ。
表Ⅳ 市售几种级别的聚乙烯醇黏度

级别

4%(W/V)水溶液动力黏度(20℃)/(mPa·s)

高黏度

40.0~65.0

中等黏度

21.0~33.0

低黏度

4.0~7.0


11 稳定性和贮藏条件
聚乙烯醇置密封容器于阴凉干燥处贮存时稳定;水溶液在耐腐蚀密封容器中稳定,若要长期贮藏,需在溶液中加入防腐剂。聚乙烯醇在100℃时缓慢降解,200℃时迅速降解;聚乙烯醇对光稳定。
12 配伍禁忌
聚乙烯醇具有仲羟基化合物典型的各种反应,如酯化反应。在强酸中降解,在弱酸和弱碱
中软化或溶解。高浓度聚乙烯醇与无机盐,特别是与硫酸盐和磷酸盐不相容;磷酸盐可使5%(W/V)的聚乙烯醇沉淀。硼砂能与聚乙烯醇溶液作用形成凝胶。
13 制法
聚乙烯醇由聚醋酸乙烯酯醇解而成。乙烯醇重复单元不能作为反应物,因为它达不到聚合所需的
数量和纯度。在甲醇、乙醇或乙醇和乙酸甲酯混合液中用碱金属或无机酸作催化剂,水解迅速。
14 安全性
聚乙烯醇一般属无毒材料,浓度高达10%时,对皮肤和眼睛无刺激性;化妆品可用浓度高达7%的聚乙烯醇。大鼠实验表明5%(W/V)的聚乙烯醇水溶液皮下注射会引起贫血,并浸润不同器官和组织[7]。
LD50(小鼠,口服):14.7g/kg
LD50(大鼠,口服):>20g/kg
15 操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项;最好戴手套,注意保护眼睛;聚乙烯醇粉尘对呼吸道有刺激,应在通风较好的环境中操作。
16 法规
已载入FDA《非活性组分指南》(用于眼用制剂和口服片剂)中;英国允许用于非注射用制剂。
17 同类物质
无。
18 注释
市售品有各种级别的聚乙烯醇,聚合度和醇解度是决定其物理性能的两大因素。药用级是部分水解的聚乙烯醇,按照编码系统命名,商品名后的第一组数字表示醇解度,第二组数字表示4%(W/V)的聚乙烯醇水溶液20℃时的近似动力黏度(mPa·s)。
19 专门参考文献
1 Krishna N, Brow F. Polyvinyl alcohol as an ophthalmic vehicle: effect on regenerationof corneal epithelium. Am J Ophthalmol 1964; 57: 99-106.
2 Patton TF, Robinson JR. Ocular evaluation of polyvinyl alcohol vehicle in rabbits. J Pharm Sci 1975; 64:1312-1316.
3 Anonymous. New method of ocular drug delivery launched. Pharm J 1993; 250:174.
4 Carstensen JT, Marty JP, Puisieux F, Fessi H. Bonding mechan-isms and hysteresis areas in compression cycle plots. J Pharm Sci 1981; 70: 222-223.
5 Wan LSC, Lim LY. Drug release from heat-treated polyvinyl alcohol films. Drug Dev Ind Pharm 1992; 18: 1895-1906.
6 Thanoo BC, Sunny MC, Jayakrishnan A. Controlled release of oral drugs from crosslinked polyvinyl alcohol microspheres. J Pharm Pharmacol 1993; 45: 16-20.
7 Hall CE, Hall O. Polyvinyl alcohol: relationship of physicochem ical properties to hypertension and other pathophysiologic sequelae. Lab Invest 1963; 12: 721-736.
20 一般参考文献
Chudzikowski R. Polyvinyl alcohol. Manuf Chem Aerosol News 1970; 41(7): 31-37,
Finch CA, ed. Polyvinyl Alcohol Developments. Chichester: Wiley, 1992.

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